手足口病多年无特效药可治 康芝药业项目进入临床拟破局

“作为一名经历过手足口病的患儿母亲，我一直都希望能研发出一种药物来治愈这种传染病，康芝药业终于在推动这件事上有进展了。9月26日，康芝药业（300086，SZ）副董事长洪丽萍在接受《每日经济新闻》记者采访时这样说道。当时洪丽萍的小儿子感染手足口病，医生无法提供更好的治疗方案，只能选择留院观察，有些病情严重的儿童则面临生命危险。

八年过去了，这种情况并未得到改善。《每日经济新闻》记者了解到，自1981年手足口病首次在中国被发现以来，中国手足口患儿呈明显增高趋势，但仍无药可治。广州市妇女儿童医疗中心主任医师杨思达则直言，目前在手足口病的治疗上可以说是“苍白无力”，没有特效药物可以治疗，对于病情严重的患儿医生往往只能被动应对。

手足口病多年无特效药可治

中国疾病预防控制中心（以下简称中疾控）公开数据显示，2018年1~6月中国手足口病发病数为100.41万例，死亡人数为22人；2017年中国手足口病发病数为192.96万例，死亡人数为95人。

这种5岁以下婴幼儿普遍易感的传染病，每年都持续在固定的时期流行。2015年12月3日，国家食药监总局批准预防儿童手足口病的肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请，成为全球首个EV-A71型灭活疫苗，儿童手足口病的预防取得突破性进展。杨思达也在康芝药业苏拉明钠治疗手足口病新适应症临床启动研讨会上指出，导致手足口病重症和死亡的病例多由EV-A71病毒引起，我国研发的疫苗只针对这种病毒。

“实际上，能引起手足口病的肠道病毒有二十多个亚型，我们研究发现苏拉明钠对多种肠道病毒A组都有抑制作用，因此在临床使用的适应性更灵活。”苏拉明钠新适应症发明人Ralf Altmeyer教授这样对《每日经济新闻》记者表示。

苏拉明钠新适应症发明人Ralf Altmeyer教授在康芝药业临床启动研讨会上发表演讲 图片来源：每经记者 金喆 摄

2015年，康芝药业引进中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治疗病毒疾病的成分和方法”专利技术，着力研发儿童手足口病专用抗病毒药物注射用苏拉明钠，Ralf Altmeyer教授作为发明人参与其中。近日，康芝药业全资子公司收到国家药品监督管理局下发的“注射用苏拉明钠”药物临床试验批件。如果临床试验成功并获许生产，苏拉明钠将成为全球首个治疗手足口病的新药。

儿童药紧缺现状有望改观

实际上，不止是手足口病，国内儿童用药一直让人头疼，以往都是用成人药改变剂量、“掰药”等方式解决儿童用药需求。达因药业总裁杨杰此前披露的数据显示，在我国超17万条注册药品消息中，明确标注“儿童”或“小儿”用药信息的有2650条，占整个注册药品的比例只有1.56%。

“目前，我国0~14岁儿童数量约2.3亿人，儿童专用药品和制剂、规格十分缺乏，占比仅6%左右。”康芝药业首席科学官辜列接受《每日经济新闻》记者采访时坦言，这主要由三方面原因造成：一是国内企业研发能力和制剂技术的限制；二是国内儿童药辅料的数量和质量都不理想，与国外仍有较大差距；三是伦理方面的习惯，家长不太愿意让自己的小孩去参与临床试验。

但让儿童药品生产企业感到欢喜的是，近年来，国家也先后出台了一系列儿童药利好政策，鼓励、支持儿童药的研发和生产，康芝药业的注射用苏拉明钠临床试验申请，只耗时4个月就获得批准。

康芝药业相关人士表示，康芝药业已通过一系列的现代分析化学的手段证明自己生产的苏拉明钠结构正确、质量完好，并在对比拜耳公司的原研药后，证明两者在抑制病毒复制的药效上完全一致。按照与国家药审中心达成的临床研发共识，该药物将首先进行健康成人的药代动力学试验，再根据成人数据，结合有关群体药理学模型推导最佳的儿童剂量。

对于该药物的研发时间和市场预期，康芝药业未提供更多信息，仅表示将全力推动有关临床试验，推动药物尽快上市，期待能为手足口病患儿提供安全有效的治疗选择。