关于经典名方几点意见参考

《医药观察家》专访康芝药业执行总裁朱学庆

医药观察家：日前，国家中医药管理局发布了公开征求《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》的通知，对于这份征求意见稿的出台，您有何看法？

朱学庆：2008年1月，国家食品药品监督管理局颁布的《中药注册管理补充规定》第七条中就已提出：源于古代经典方的中药复方制剂可免临床直接申报生产。然而，目前查阅国家食品药品监督管理总局的数据，尚未有豁免临床直接上市的中药案例。其原因在于没有人知道到底什么样的方剂属于经典方。在我国历史上有文字记载的方剂近10万个，数量大而杂，且良莠不齐。企业对经典方理解的不确定性限制了经典方的大量应用，也限制了中医药的传承。

　　制定经典方的遴选范围和遴选原则，将有利于筛选出疗效好、安全性高的方剂，开发出更多符合市场需求的优质产品。一方面，经典方中药制剂的开发可以免临床，审批时间与成本将大大缩减，这将鼓励企业开发利用传统中药资源。以康芝药业为例，公司也有制成中成药的品种，如：四君子颗粒（四君子汤），止咳橘红颗粒（源自明朝叶文龄名著《医学统旨》之“清金化痰汤”化裁而成）、小青龙颗粒（小青龙汤），桑菊感冒合剂（桑菊饮），稚儿灵颗粒（八珍汤+安神定志丸）等。另一方面，经典方以健康需求为导向，开发对应的产品将有较好的市场前景，为企业带来效益。在当前的政策环境下，中药创新的道路还非常艰难，产出的新药也比较有限，经典名方提供了更多中成药获批的可能，这对于解决当前中药创新的困局，推进中医药产业化和国际化进程都有重要意义。

医药观察家：其中，遴选范围界定为：1911年前出版的古代医籍。在您看来，为什么要选择1911年前的古代医籍？这些经典名方有何特点？

朱学庆：古代经典名方经历代医家反复验证，于宋朝形成方剂，皇家编撰《太平惠民和剂局方》，这本书相当于现代的药典，记载了180多种中成药的炮制方法，由国家专营中成药以方便百姓。到明朝方剂学发展更加迅速，皇家又编撰了《医学统旨》等著作。几千年的临床试验证明了很多方剂行之有效。步入新的历史时代，由于化学药物和生物药物迅速崛起，加上中医药理论难以从现代医学的角度解读，中医药的发展有所滞后，且中药疗效与安全性需要时间验证。古典名方经过长时间的临床验证，疗效确切，安全性好；其组方精炼，君臣佐使配合得当。诚然，20世纪以来，科技突飞猛进，中医药也应用现代科技进行研究，很多新的组方或单药疗效更确切，不良反应更少。如青蒿素，出于古方，胜于古方。因此现代新方也不能偏废。

医药观察家：在遴选原则上，既要求满足“按2015年版药典标准，处方适合工业化生产”等五类要求，又提出不含有药典收载的大毒药材”四不原则。在您看来，是否合理、可行？除此之外，还应注意哪些问题？

朱学庆：新政策出台所要达成的目标，并非一蹴而就的。只要政策能最大程度满足人民群众的健康需求，就经得起时间的检验。作为医药企业，收益来自于不断打造符合大众健康需求的精品，这一点与国家政策导向是吻合的。以提升大众健康水平为原则的实践，符合市场规律，也将获得最大的利好。建议在遴选原则和遴选范围的基础上，陆续出台相关细则，以便于尺度的掌控。经典方目录出台后，建议界定一批，发布一批，让大家先实践。比如先针对中医药有优势的治疗领域发布20 个，不一定要一下子发布上百个。

　　同时，中国药典收载的毒性药材分为3种，分别为大毒、有毒和小毒。跟2008年公布的中药注册补充管理办法中对经典名方规定的：处方中不含毒性药材或配伍禁忌有所区别。经典名方的界定需要格外谨慎，避免大毒药材，主要考虑到药品安全性问题。

　　另外，经典名方的有效性与药材的道地性密切相关，产业化后对药材的需求将非常巨大，如何解决药材的道地性（均一性）与产业化之间的矛盾是保证现代生产条件下药品质量稳定的核心因素。

医药观察家：值得一提的是，两会期间，雷菊芳委员建议要根据《中医药法》的精神，优先制定民族药经典名方目录。对此，您是否赞同？为什么？

朱学庆：同意。中国是个多民族国家，各民族在与疾病抗争、维系民族生存繁衍的过程中，以各自的生活环境、自然资源、民族文化、宗教信仰等为根基，创立了具有本民族特色的民族药体系。众所周知，民族药中以藏蒙维等代表的民族药具有完善的医药理论体系和典籍。以藏医药为例，公元八世纪的《四部医典》有443个经典方剂，绝大部分还在临床使用，但被开发成国药准字的处方仅有几十个。这些经典方剂历经临床实践检验仍广泛应用于医院，说明了其疗效优势和旺盛的生命力，值得予以开发利用。

医药观察家：从目前我国中医药的发展实际来看，您觉得推行经典名方会存在哪些阻碍？这对我国中医药的文化发展会产生什么影响？

朱学庆：在推行经典方的过程中，要考虑药材的地道性对经典方效果的影响，比如中药材种植分散、生产方式原始、技术含量低、各个环节缺乏统一的标准和检测方法、药材质量良莠不齐，这些都会影响中药的药效。中药指纹图谱技术能全面反映中药内在化学成分的种类与数量，受到国际认可。经典名方开发过程中，如何保证经典名方制剂的疗效，如何更好传承传统工艺，如何让经典名方焕发新生机，都是需要解决的问题。解决好这些问题，将对我国中医药文化的发展产生深远的影响。

医药观察家：从政策上来看，经典名方的落地指日可待，那么对于中药企业而言，该如何应对这时代性的“机遇”呢？

朱学庆：经典名方的开发，就像前些年国家和行业推行的中药国际化、中药饮片分级一样，至少是从国家和行业层面上给予中药产业大力支持，也取得了很多成绩，改革和探索的机会远大于挑战。作为企业，应该多以行业和市场为切入点，参照国家相应的政策及趋势，挖掘有研究和开发价值的点，找准商机，做一些企业能做的事。

　　一旦经典方进入目录，企业新药投入最大的部分将会大大降低。开发新药临床试验，需要三到五年时间和千万以上的投入，成本极大，免去这一环节将有利于提高企业开发的积极性。

同时，经典方是老祖宗传下来的，没有知识产权的保护，无法申请专利，也就决定了未来进入门槛的问题，因此，后续还要完善相关制度，加强管理。

　　从儿童用药领域来看，由于儿童用药临床难度较大，经典方免临床一定程度上会激励中成药企业积极布局儿童药市场。