康芝药业注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1)获批开展儿童适用人群临床试验

日前，康芝药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。通知书显示，国家药监局正式批准公司已在产在售的化药产品——注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1)，开展针对儿童重症细菌性肺炎的药代动力学及安全性、有效性临床试验。

注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3:1）（批准文号：国药准字H20130018）是公司已经投产并正在销售的产品，为原化药1类新药、公司独家产品，用于治疗由头孢他啶单药耐药，对本复方敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。根据现有研究数据，从有效性、安全性及药代动力学特征等方面梳理循证基础，显示本品可拓展至儿童人群。

康芝药业作为国内知名的儿童大健康企业，基于注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3:1）在成人患者中已建立的坚实循证基础推动拓展至儿童人群，旨在为不同年龄段儿童的重症细菌性肺炎治疗提供更强有力的产品，同时也是公司依托临床价值导向进行产品“迭代升级”的重要体现。

康芝药业将以此为契机，根据该产品的研发进展及国家药品注册相关法规的要求，科学规范、高质量地推进临床试验，为给儿童患者带来更多优质的治疗选择而不懈努力。