建立药物警戒系统，完善药品安全风险防控能力

随着新《药品管理法》的实施，国家对药品上市许可持有人提出了建立药物警戒质量管理体系的要求，这是我国医药行业与欧美等先进国家接轨的重要举措。康芝药业在年初就已着手布局药物警戒系统，虽然遇上了“新冠疫情”，但在公司领导的支持下，药物警戒系统已在7月24日正式启用啦！

系统的启用，不但完善了公司自主收集药品不良反应的渠道，提高了药品上市后安全风险的管理水平，更重要的是以此为契机，建立了药物警戒质量体系，落实了药品安全委员会的管理职责，真正做到事事有人管，事事有落实。

康芝药业药物警戒登录界面

8月14日，药物安全委员会邀请了协助公司建立药物警戒系统的广东省药理学会对海南基地的药物警戒工作开展情况进行了审计。在广东省药理学会副秘书长、审计组组长邓剑雄的带领下，审计人员根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）以及《关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监【2015】78号）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），从组织机构、人员管理、管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良反应报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测以及药物警戒安全风险定期分析、评价与控制等九大方面，对海南基地的药物警戒体系运行现状进行了检查。海南基地的相关人员在高洪常总经理的带领下，积极配合检查，踊跃提出问题，将检查当做一次学习提高的好机会。

海南总厂审计会议现场

最后邓剑雄组长对本次审计的结果作出了科学、公正总体评价，高洪常总经理总结了此次审计的必要性，指出必须跟上国家对药品上市许可持有人要求的步伐，完善药物警戒质量体系管理，不断提高品种风险防控能力，努力延长产品生命周期。